FDA Tarafından Önerilen 6 Ay ve Üzeri Çocuklar için COVID-19 Aşıları


MABD’deki herhangi bir ebeveyn, ülkenin en küçük çocuklarının – 5 yaşından küçüklerin – COVID-19’a karşı aşılanabileceğini duymayı bekliyor. Son olarak, 15 Haziran’da ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından toplanan bir uzman paneli, Pfizer-BioNTech ve Moderna tarafından yapılan iki aşının 6 aylık ve daha büyük çocuklar için güvenli ve etkili olduğunu söyledi.

FDA paneli, Moderna aşısının faydalarının 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar için risklerinden daha ağır bastığını oybirliğiyle 21-0 oyla kabul etti. Ayrıca, Pfizer-BioNTech’in aşısının faydalarının 6 ay ile 4 yaş arasındaki çocuklar için risklerden daha ağır bastığı konusunda oybirliğiyle oy kullandılar.

FDA genellikle danışma komitesinin tavsiyelerini takip eder ve bu nedenle, acil kullanım için çekimlere izin vermesi beklenir. Öyle olduğunu varsayarsak, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) aşı danışma grubu verileri gözden geçirecek ve bu yaş grubunda aşı için resmi bir öneride bulunup bulunmamaya karar verecek.

CDC aşıyı önerirse, 6 ay ila 5 yaş arasındaki çocuklar önümüzdeki hafta en kısa sürede aşılarını yaptırabilir ve COVID-19’a karşı aşı için uygun olan son yaş grubu haline gelebilir. Bu popülasyondaki COVID-19 oranları nispeten düşük olsa da, muhtemelen Omicron varyantının baskınlığı nedeniyle hastaneye yatış oranları yavaş yavaş artmaktadır. Göre CDC’den en son verilerPandeminin başlangıcından bu yana 4 yaş ve altı çocuklarda 2 milyondan fazla COVID-19 vakası meydana geldi ve 440’tan fazla ölüme yol açtı.

FDA komitesinin üyeleri, ebeveynlerin küçük çocuklarını COVID-19’a karşı aşılayabilmeleri gerektiğini yaygın olarak düşünürken, bazıları, hastalığın çocuklar üzerindeki nispeten mütevazı etkilerini perspektifte tutmanın önemli olduğunu savundu. Buna karşılık, California Üniversitesi, Berkeley Halk Sağlığı Okulu epidemiyoloji başkanı Dr. Arthur Reingold, çocukların düşük hastaneye yatış ve ölüm riski taşıyan hastalıklara karşı rutin olarak aşılandığını ve COVID-19’un farklı olmaması gerektiğini kaydetti.

Diğer komite üyeleri, aşının faydalarının hastalıkları önlemede durmadığını söyledi. Aşılar ayrıca çocukların Uzun COVID gibi komplikasyonlar geliştirme ihtimalini azaltabilir ve en küçük üyeleri aşılanana kadar büyük ölçüde izole kalan ailelere biraz özgürlük sağlayabilir.

Pfizer-BioNTech’in pediatrik aşısı

6 ay ila 4 yaş arası çocuklar için Pfizer-BioNTech aşısı üç aşamalı bir rejimdir ve her doz yetişkinlere verilen dozun onda biridir. Çocuklara üç hafta arayla iki doz ve en az iki ay sonra üçüncü doz verilir.

4500’den fazla çocuğu kapsayan bir şirket araştırmasında, bu çocukların ürettiği antikor seviyeleri, 16 ila 25 yaşları arasındaki aşılı kişilerin ürettiği antikor seviyeleriyle karşılaştırıldı. Bu, araştırmacıların bu antikorların COVID-19’a karşı ne kadar korunduğunu çıkarmasına izin verdi. Pediatrik grupta, Omicron’un ABD’de yaygın olarak dolaşımda olduğu bir dönemde semptomatik hastalığa karşı üç doz aşı etkinliği %80,4 idi – ancak bu tahmin, ne kadar koruyucu olduğu konusunda kesin sonuçlar çıkarmak zor olan çok az sayıda vakaya dayanıyordu. gerçek dünya durumlarındadır.

Pfizer-BioNTech aşısı için uzun bir yol oldu. Şirketler, iki dozluk bir kurs hakkında veri topladıktan sonra, geçen Aralık ayında bu yaş grubundaki FDA onayı için aşılarını sunmaya başladı. Ancak bu iki doz, kısmen Omicron ABD’ye hakimken test edildikleri için nispeten düşük bağışıklık seviyeleri oluşturdu. virüsle savaşan antikorların seviyelerini ve dolayısıyla COVID-19’a karşı bağışıklığı artıracaktır. Şirket bu verileri Mayıs ayında bildirdi.

Moderna’nın pediatrik aşısı

Moderna’nın 6 ay ila 5 yaş arası çocuklara yönelik aşısı iki atışta verilir ve her doz yetişkinlerde kullanılan dozun dörtte biri kadardır. Moderna ile aşılananlar, dört hafta arayla iki doz alacaktı.

Moderna, iki dozluk aşısını 6.300’den fazla çocukta test etti. Omicron’un yaygın olduğu 2 ila 5 yaş arasındakiler arasında, aşılar semptomatik hastalığı önlemede yaklaşık %37 etkiliydi. 6 ay ile 2 yaş arasındaki çocuklar için etkinlik semptomatik hastalığa karşı %50 civarındaydı.

benzerlikler ve farklılıklar

İki aşı arasındaki en büyük farklardan biri aşı sayısıdır: Moderna için iki ve Pfizer-BioNTech için üç.

Pfizer-BioNTech, deneme sonuçları, çocuk büyüklüğündeki dozlarından ikisinin yeterince güçlü bir bağışıklık tepkisi sağlamadığını gösterdikten sonra üç dozlu bir programa geçti. FDA toplantısı sırasında Pfizer yetkilileri, amaçlarının, ebeveynleri çocuklarına aşı yaptırmaktan caydırabilecek ateş gibi yan etkilerden kaçınmak olduğunu söyledi.

Dozajlar da şirketler arasında farklılık gösterse de, koruyucu faydaları yan etki risklerine karşı en iyi şekilde dengelemek için her ikisi de en küçük çocuklara yetişkinler ve daha büyük çocuklar için kullanılandan daha düşük dozlar verecektir. Bunlar, enjeksiyon bölgesinde ateş ve şişlik gibi hafif olanlardan, kalp dokularının iltihaplanması ve çoklu sistem inflamatuar sendromu (MIS-C) gibi daha ciddi, ancak daha nadir durumlara kadar uzanır. gövde.

Her iki aşı da nispeten güvenliydi ve çocuklar arasında yetişkinlerden daha fazla yan etki oluşturmadı, ancak komite üyeleri 16 ila 25 yaşları arasındaki genç yetişkin erkeklerde bildirilen kalp dokularının iltihabı olan miyokardit riskine çok dikkat etti. eskimiş. CDC’nin aşı yan etkileri veri tabanı, daha küçük çocuklar arasında durumun daha yüksek bir oranını ortaya çıkarmadı.

Sonra ne olur?

CDC bu en genç yaş grubu için aşıları önerirse, ilgilenen ebeveynler muhtemelen gençlerine hangi aşının yapılacağı konusunda zorlu bir karar vermek zorunda kalacaklardır. Moderna’nın iki dozluk rejimi, Pfizer-BioNTech’in üç dozluk programına kıyasla daha uygun olabilir ve daha az ofis veya eczane ziyareti anlamına gelebilir. Ayrıca çocukların tam olarak aşılanması çok daha kısa bir zaman alacaktır. Öte yandan, Pfizer-BioNTech’in üç dozunun daha yüksek düzeyde virüsle savaşan antikorlar sağladığı görülüyor.

Philadelphia’daki Aşı Eğitim Merkezi Çocuk Hastanesi’nin müdürü olan komite üyesi Dr. Paul Offit, iki dozdan sonra Pfizer-BioNTech’in “şaşırtıcı derecede zayıf” aşı etkinliğinden endişe duyuyordu. O ve diğer panelistler, özellikle aynı yaş grubundaki çocukların sadece iki doz Moderna’ya ihtiyacı olduğu için, ebeveynlerin çocuklarının üçüncü aşıdan sonra iyi korunmadığını fark etmeyeceklerinden endişeleniyorlar.

Devamını oku: FDA, Moderna’nın 6-17 Yaş Arası Çocuklar için COVID-19 Aşısının Acil Durum Yetkilendirmesini Öneriyor

Sonuç olarak, şu anda kullanımda olan aşıların orijinal SARS-CoV-2 virüsünü hedef alacak şekilde tasarlandığı göz önüne alındığında, tüm çocuklar için ek dozlar gerekli olabilir. O zamandan beri bu virüsün yerini farklı varyant dalgaları aldı; Özellikle Omicron, aşılar tarafından üretilen bağışıklıktan geçmiş varyantlardan daha iyi kaçabilir. Bu nedenle FDA ve CDC, virüsle savaşan antikorların azalan seviyelerini koruma sağlayabilecek seviyelere geri itmek için, tüm yetişkinlerin Pfizer-BioNTech veya Moderna’nın aşılarıyla ilk iki doz aşılamalarından sonra en az bir destek almalarını tavsiye ediyor. enfeksiyona ve ağır hastalığa karşı.

Komite, bu toplantıda ek doz ihtiyacını değerlendirmekle görevlendirilmemiş olsa da, aynı uzmanlar takviyeleri ve gelecekteki COVID-19 aşı planlarını görüşmek üzere 28 Haziran’da tekrar toplanacak. Ayrıca, özellikle Omicron’u hedeflemek için geliştirilen yeni aşılarla ilgili verileri de gözden geçirecekler.

Boston Çocuk Hastanesi’nde bulaşıcı hastalık uzmanı olan Dr. Kristin Moffitt, “Omicron’un bizi COVID-19’a karşı birincil aşı serisinin ne olması gerektiğini yeniden tanımlamamız gereken noktaya getirdiğini düşünüyorum” diyor. FDA komitesi). “Tamamen haritada olmayan bir bölgedeyiz ve çok dinamik bir durumdayız, çünkü burada otobüsü asıl sürükleyen şey virüs ve onun evrimi.”

Örneğin, sonbaharda sağlık görevlilerinin, kış mevsiminde korunmaya devam etmek için çocuklar dahil herkesin bu güncel aşılardan en az bir doz alması gerektiğine karar vermek için daha yeni, Omicron’a özgü aşılardan yeterli veriye sahip olması mümkündür. Bu karar, hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna’nın, çocuklarda sadece birkaç aydır üzerinde çalışılan mevcut aşı formülasyonlarıyla Omicron’a karşı korumanın ne kadar sürdüğü konusunda toplamaya devam ettiği devam eden pediatrik çalışmalardan elde edilen daha uzun vadeli verilere de bağlı olacaktır. en fazla. “Ebeveynlere sorulması gereken soru, üç dozlu Pfizer-BioNTech aşısının çocukları sonbahar ve kış boyunca koruyup koruyacağı ve böylece iki doz Moderna alan ve ek bir doza ihtiyaç duyabilecek çocuklar başka bir aşıya ihtiyaçları kalmayacak mı? sonbahar ve kış mevsiminden önce mi?” Amerikan Pediatri Akademisi’nin bulaşıcı hastalıklar komitesine başkanlık eden ve Stanford Tıp Okulu’nda pediatride bulaşıcı hastalıklar şefi olan Dr. Bonnie Maldonado. “Bunun cevabını henüz bilmiyoruz. Bu noktada her iki aşının da çocukları COVID-19 hastalığına karşı korumada güvenli ve etkili olduğunu ve artık ebeveynlerin seçim şansının olacağını ve bunun faydalı olduğunu söyleyebiliriz.”

TIME’dan Daha Fazla Okunması Gereken Hikaye


yaz Jamie Ducharme, [email protected] adresinde.



Kaynak : https://time.com/6187674/covid-19-vaccines-kids-under-five-fda/

Yorum yapın